导读甲基异丁基酮药品有机残留几类溶剂药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在原料药合成工艺中，...

今天运困体育就给我们广大朋友来聊聊陕西甲基异丁基酮贵不贵,希望能帮助到您找到想要的答案。

甲基异丁基酮药品有机残留几类溶剂

甲基异丁基酮药品有机残留几类溶剂

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。下图为阿莫西林合成路线，使用了三乙胺((C2H5)3N)。



阿莫西林合成路线图

当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，应尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。

《中国药典》2020年版《0861残留溶剂测定法》通则主要根据ICH《IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R7)》制定，药品中残留溶剂根据安全性主要分为4类，共涉及70种溶剂。

01检测项目及限量值增修订变化

● 异丙基苯从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.007%)

● 甲基异丁基酮从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.45%)

● 增加三乙胺(齐多夫定、拉米夫定等需要检测)为第三类溶剂，限度为0.5%

● “四氢噻吩”修改为“环丁砜”，限度仍为0.016%

02 ICH Q3C(R8)征求稿

2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。本次征求稿增加了3种溶剂限量要求，具体变化如下：



03产品标准执行变化

2020版药典二部化药共有249个品种标准在【检查】部分收载“残留溶剂”项目，相比2015版药典，42个品种新增订【残留溶剂】项目。经统计汇总，2020版药典化药二部234个品种标准【残留溶剂】项目说明了具体的检测方法(需要检测溶剂种类、对照、供试品溶液制备、色谱条件、系统适用性要求)，“二甲磺酸阿米三星”、“乌苯美司”、“双环醇”等15个品种标准【残留溶剂】并没有说明具体检测方法，仅提到引用0861通则，其中12个是2020版药典新增品种。



01分析仪器及附件







02常用色谱柱选型方案





01 GC结合HS-20顶空进样器测定药品中18种溶剂残留



18种溶剂标准溶液色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0µg，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限见下表，检出限均达到通则限度1/30以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。



将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为87.89 ~117.46%。

02 GCMS结合HS-20顶空进样器测定药品中19种溶剂残留



19种溶剂混标溶液总离子流色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0µg，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限均远低于通则限度1/1000以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。



将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为75 ~102%。

03 顶空-GC 法测定ICH Q3C(R8)征求稿中3种溶剂残留



3 种溶剂残留混标溶液的色谱图(1.0 µg)

使用去离子水配制溶剂残留混合标准系列，每1mL含各种溶剂浓度分别为 0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0 µg 的混标系列溶液。根据 0.1 µg 标液数据，以 3 倍信噪比(ASTM)计算检出限，各物质线性相关系数及检出限、重复性(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)测试结果如下表：



检测甲磺酸倍他司汀原料药，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.2 μg，0.2 μg 加标平均回收率在 88.4%~97.4% 之间。

甲基异丁酮的基本信息

[中文]: 甲基异丁基（甲）酮 、甲基异丁酮

[英文]: methyl isobutyl ketone; MIBK

[说明]: CH3COCH2CH（CH3）2

无色液体。有特殊气味（有令人愉快的酮样香味）。溶于乙醇、苯、乙醚等。是硝酸纤维素、某些纤维素醚、樟脑、油脂、石蜡、树脂和喷漆等的溶剂，也用于有机合成。由亚异丙基丙酮经温和氢化或用丙酮一步法制得。

甲基异丁酮的详细信息

CAS No.： 108-10-1

储运(Storeage)

属一级易燃危险品，贮存于阴凉通风处，运输防撞击

甲基异丁基酮

中文名： 甲基异丁基甲酮；4-甲基-2-戊酮；甲基异丁基酮

英文名： Methyl isobutyl ketone；4-Methyl-2-pentanone

分子式： C6H12O

分子量： 100.16

CAS号： 108-10-1

RTECS号： SA9275000

UN编号： 1245

危险货物编号： 32075

IMDG规则页码： 3257

理化性质

外观与性状： 水样透明液体，有令人愉快的酮样香味。

主要用途： 用作喷漆、硝基纤维、某些纤维醚、樟脑、油脂、天然和合成橡胶的溶剂。

熔点： -83.5

沸点： 115.8

相对密度(水=1)： 0.80(25℃)

相对密度(空气=1): 3.45

饱和蒸汽压(kPa)： 2.13(20℃)

溶解性： 微溶于水，易溶于多数有机溶剂。

临界温度(℃)： 298.2

临界压力(MPa)： 3.27

燃烧性： 易燃

建规火险分级： 甲

闪点(℃)： 15.6

自燃温度(℃)： 引燃温度(℃)：459

爆炸下限(V%)： 1.35

爆炸上限(V%)： 7.5

危险特性： 其蒸气与空气形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧化剂能发生强烈反应。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引着回燃。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。溶解某些塑料、树脂及橡胶。

易燃性(红色)：3

反应活性(黄色)：1

燃烧(分解)产物： 一氧化碳、二氧化碳。

稳定性： 稳定

聚合危害： 不能出现

禁忌物： 强氧化剂、强还原剂、强碱。

灭火方法： 抗溶性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土。如果该物质或被污染的流体进入水路，通知有潜在水体污染的下游用户，通知地方卫生、消防官员和污染控制部门。在安全防爆距离以外，使用雾状水冷却暴露的容器。

包装：小开口钢桶；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。

储运：运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。夏季最好早晚运输。运输时所用的槽（罐）车应有接地链，槽内可设孔隔板以减少震荡产生静电。严禁与氧化剂、还原剂、碱类、食用化学品等混装混运。运输途中应防曝晒、雨淋，防高温。中途停留时应远离火种、热源、高温区。装运该物品的车辆排气管必须配备阻火装置，禁止使用易产生火花的机械设备和工具装卸。公路运输时要按规定路线行驶，勿在居民区和人口稠密区停留。铁路运输时要禁止溜放。严禁用木船、水泥船散装运输。

危险性类别： 第3.2类中闪点易燃液体

危险货物包装标志： 7

包装类别： Ⅱ

储运注意事项： 储存于阴凉、通风仓间内。远离火种、热源。仓温不宜超过30℃。防止阳光直射。保持容器密封。应与氧化剂分开存放。储存间内的照明、通风等设施应采用防爆型。罐储时要有防火防爆技术措施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。 ERG指南：127 ERG指南分类：易燃液体(极性的/与水混溶的)

毒性危害

接触限值： 中国MAC：未制订标准前苏联MAC：1mg/m3 美国TLV—TWA：50ppm 美国TLV—STEL：75ppm

侵入途径： 吸入食入经皮吸收

毒性： LD50：2080mg/kg(大鼠经口) LC50：32720mg/m3 4小时(大鼠吸入)

健康危害： 人吸入(4．1g/m3)时引起中枢神经系统的抑制和麻醉；吸入(0．41～2．05g/m3)时，可引起恶心、呕吐、食欲不振、腹痛，以及呼吸道刺激症状。低于84mg/m3时没有不适感。 IDLH：500ppm 嗅阈：0．121ppm OSHA表Z—1空气污染物：以异己酮计 NIOSH标准文件：NIOSH 78～173，酮类健康危害(蓝色)：2

急救

皮肤接触： 脱去污染的衣着，用流动清水冲洗。注意患者保暖并且保持安静。确保医务人员了解该物质相关的个体防护知识，注意自身防护。

眼睛接触： 立即翻开上下眼睑，用流动清水冲洗15分钟。就医。

吸入： 脱离现场至空气新鲜处。呼吸困难时给输氧。呼吸停止时，立即进行人工呼吸。就医。

食入： 误服者给饮足量温水，催吐，就医。

应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水或泡沫冷却和稀释蒸汽、保护现场人员。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

操作注意事项：密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶耐油手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、还原剂、酸类、碱类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风良好的不燃库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、还原剂、酸类、碱类等分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

防护措施

工程控制： 密闭操作，注意通风。

呼吸系统防护： 可能接触其蒸气时，建议佩戴防毒口罩。高浓度环境中，应该佩戴自给式呼吸器。NIOSH/OSHA500ppm：装药剂盒防有机蒸气的呼吸器、装有机蒸气滤毒盒的空气净化式全面罩呼吸器(防毒面具)、动力驱动装有机蒸气滤毒盒的空气净化呼吸器、供气式呼吸器、自携式呼吸器。应急或有计划进入浓度未知区域，或处于立即危及生命或健康的状况：自携式正压全面罩呼吸器、供气式正压全面罩呼吸器辅之以辅助自携式正压呼吸器。逃生：装有机蒸气滤毒盒的空气净化式全面罩呼吸器(防毒面具)、自携式逃生呼吸器。

眼睛防护： 可能接触其蒸气时，戴化学安全防护眼镜。

防护服： 穿防静电工作服。

手防护： 高浓度接触时，戴防护手套。

其他： 工作现场严禁吸烟。避免长期反复接触。

泄漏处置： 切断火源。戴自给式呼吸器，穿一般消防防护服。在确保安全情况下堵漏。喷水雾可减少蒸发。用大量水冲洗，经稀释的洗液放入废水系统。如大量泄漏，利用围堤收容，然后收集、转移、回收或无害处理后废弃。 环境信息：防止空气污染法：危害空气污染物(篇1，条A，款112)。 EPA有害废物代码：U161。资源保护和回收法：款261，有毒物或无其他规定。资源保护和回收法：禁止土地存放的废物。资源保护和回收法：通用的处理标准废水0．14mg/L；非液体废物33mg/kg。安全饮水法：主表(55FRl470)。应急计划和社区知情权法：款304应报告量2270kg。应急计划和社区知情权法：款313表R最低应报告浓度1．0%。有毒物质控制法：40CFR716．120(a)。

ipa是什么意思？

ipa是异丙醇的英文简称。

又名2-丙醇，是一种有机化合物，化学式是C3H8O，是正丙醇的同分异构体，为无色透明液体，有似乙醇和丙酮混合物的气味，可溶于水，也可溶于醇、醚、苯、氯仿等多数有机溶剂。

异丙醇是重要的化工产品和原料，主要用于制药、化妆品、塑料、香料、涂料等。

主要用途

1、作为化工原料，可生产丙酮、过氧化氢、甲基异丁基酮、二异丁基酮、异丙胺、异丙醚、异丙基氯以及脂肪酸异丙酯和氯代脂肪酸异丙酯等。在精细化工方面，可用于生产硝酸异丙酯，黄原酸异丙酯、亚磷酸三异丙酯、异丙醇铝以及医药和农药等，也可用于生产二异丙酮、醋酸异丙酯和麝香草酚以及汽油添加剂。

2、作为溶剂是工业上比较廉价的溶剂，用途广，能和水自由混合，对亲油性物质的溶解力比乙醇强，可以作为硝基纤维素、橡胶、涂料、虫胶、生物碱等的溶剂，可用于生产涂料、油墨、萃取剂、气溶胶剂等。

还可用作防冻剂、清洁剂、调和汽油的添加剂、颜料生产的分散剂、印染工业的固定剂、玻璃和透明塑料的防雾剂等，用作胶黏剂的稀释剂，还用于防冻剂、脱水剂等。

内容参考：百度百科-异丙醇

甲基酮是什么?

你说的甲基酮有歧义，可以指丙酮（二甲基酮），也可以指CH3CO—这样一个结构。如果指丙酮，那么没有什么特征的反应，丙酮和其他酮一样的性质。如果是CH3CO—这样一个结构的话，具有这个结构的化合物可以和NaOH/X2发生卤仿反应，CH3CO—这个结构转化为—COOH基团，同时生成CHX3

异丙醇是干什么用的？

主要用途：

1.广泛用作有机材料和溶剂。作为生产丙酮、过氧化氢、甲基异丁酮、二异丁酮、异丙胺、异丙醚、异丙基氯、脂肪酸异丙酯、氯代脂肪酸异丙酯的化工原料。在精细化工中，可用于医药、农药、醋酸二异丙酯、醋酸异丙酯、百里香酚以及汽油添加剂的生产。

2.是工业上相对便宜的溶剂，应用广泛，可与水自由混合，亲油材料的溶解度强于乙醇，可作为硝基纤维素、橡胶、油漆、虫胶、生物碱等溶剂使用。可用于生产油漆、油墨、萃取剂、气溶胶剂。可作为防冻剂、清洁剂、混合汽油添加剂、颜料生产分散剂、印染固定剂、玻璃、透明塑料防雾剂等。

3.用于钡、钙、铜、镁、镍、钾、钠、锶、亚硝酸盐、钴等的测定。

4.在电子工业中，它可以用作石油清洁剂。在油脂行业中，棉籽油萃取剂，也可用于动物源性组织膜的去除。

5.用作油井水基压裂液的消泡剂，空气形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸，与氧化剂能发生强烈反应。

扩展资料

（一）异丙醇的主要危害：

1.毒性分级为微毒类。急性毒性 口服- 大鼠 LD50: 5840 毫克/ 公斤； 口服- 小鼠 LC50: 3600 毫克/ 公斤，家兔经皮LD50为16.4ml/kg。

2.刺激数据：眼睛- 兔子100 毫克/ 公斤。

3.高浓度蒸气具有明显麻醉作用，对眼、呼吸道的黏膜有刺激作用，能损伤视网膜及视神经。

4.生理作用与乙醇相似，在体内几乎无蓄积，毒性、麻醉性以及对上呼吸道黏膜的刺激都比乙醇强，但不及丙醇。

5.接触高浓度蒸气出现头痛、倦睡以及眼、鼻、喉刺激症状。食入或吸入大量的蒸汽可引起面红、头疼、精神抑郁、恶心、昏迷等。

（二）异丙醇的防护措施：

空气中最高容许浓度980mg/m3，工作场所最高容许浓度为1020mg/m3，嗅觉阈浓度1.1mg/m3，操作人员应戴防毒面具，浓度高时应戴气密式防护眼镜。

（三）异丙醇的供需情况：

1.近两年，原本供不应求的亚太异丙醇供应能力增长超过需求增长预期，市场竞争恐将进一步加剧。据初步统计，2012年第四季度至2013年年底，亚洲地区将有总计34万吨/年异丙醇产能陆续投产。而2011年亚洲异丙醇的总生产能力才只有约80万吨，产能增幅将超过40%。

2.中国是亚洲地区最大的异丙醇进口国，但因国内供应能力增加且下游需求低迷，进口量在逐年减少。根据中国海关的统计数据，2011年中国异丙醇进口量为10万吨，比上年缩减了15.25%；2012年前9个月中国异丙醇进口量为6.1万吨左右，同比下降10.23%。

3.由此推算，中国进口量还会进一步减少，同时还将扩大出口。因此，一些卖家已经着手在东南亚地区寻找长期客户，并预计可能会遇到来自中国出口产品的激烈竞争。

参考资料：百度百科-异丙醇

今天的内容先分享到这里了，读完本文《陕西甲基异丁基酮贵不贵！陕西正规的甲基异丁基酮怎么样》之后，是否是您想找的答案呢？想要了解更多，敬请关注www.zuqiumeng.cn,您的关注是给小编最大的鼓励。